UNIDADES ESPECIALES
Red de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia
DE LABORATORIOS SOPHIA®
Red de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia DE LABORATORIOS SOPHIA®
Para Laboratorios Sophia tu bienestar es lo más importante, por ello, contamos con la Unidad de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia, la cual está comprometida con la evaluación permanente y continua de la información de seguridad
derivada del uso de nuestros productos manteniendo siempre un enfoque imparcial, ético y científico con apego a
normativas nacionales e internacionales; lo que nos permite fortalecer el perfil de seguridad de nuestros
medicamentos y dispositivos médicos.
Los reportes de reacciones adversas son una fuente importante de información que nos permite llevar a cabo esta
actividad, por lo que la UFTLS se encarga de recibir, verificar y evaluar las reacciones e incidentes adversos de
todos nuestros productos, así como realizar la notificación correspondiente al Ministerio de Salud; por lo tanto,
en caso de sospechar la presencia de alguna reacción relacionada con el uso de nuestros productos, puede
notificarla en la siguiente liga:

¿Desea realizar un reporte?
¿Quiere conocer más?
Garantizar la seguridad de los medicamentos es compromiso de todos.
Datos de contacto
T. +52 (33) 3001 4200
farmatec@sophia.com.mx
¿Qué es la
farmacovigilancia?

FORMULARIO DE REPORTE
¿Qué es la
farmacovigilancia?
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la farmacovigilancia “es la ciencia y las actividades relacionadas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos”. Por lo tanto, uno de los principales objetivos es detectar y prevenir las reacciones adversas producidas por la administración de los medicamentos y de esta forma, velar por la seguridad de los usuarios. Para que esto sea posible, es necesario que tanto profesionales de la salud, pacientes y usuarios en general, identifiquen cualquier sospecha de reacción adversa esperada o no esperada, y sea notificada al Laboratorio Farmacéutico y/o Autoridad Sanitaria.
¿Qué es la
reacción adversa?
La OMS define como reacción adversa a un medicamento a “cualquier respuesta a un fármaco que es nociva, no intencionada y que se produce a dosis habituales para la profilaxis, diagnóstico, o tratamiento”. Sin embargo, además de reacciones adversas a medicamentos, también es necesario reportar cualquier problema y/o preocupación de seguridad relacionado con estos, como:
- Sobredosis y abuso
- Uso fuera de lo autorizado según la Información para Prescribir (IPPA)
- Exposición Ocupacional
- Automedicación
- Falta de eficacia
- Exposición a medicamentos durante embarazo y/o lactancia
- Sospecha de falsificación
- Errores de medicación
¿Qué es un
incidente adverso?
Un Incidente adverso es cualquier acontecimiento comprobado que está relacionado con el uso de un dispositivo médico que cuente con pruebas contundentes de la relación causal entre el incidente y el dispositivo médico, y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de las características del dispositivo médico y que pueda provocar la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario. Es muy importante contemplar que no se considera incidente adverso a aquel derivado del uso anormal o un uso diferente del recomendado por el laboratorio productor. Si usted presenta alguna duda sobre la identificación de un incidente adverso con alguno de nuestros dispositivos médicos, contáctenos y/o genere el llenado del formulario.
¿Qué es la
tecnovigilancia?
En la NOM-240-SSA1-2012 se define a la tecnovigilancia como “el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y evaluación de incidentes adversos producidos por los dispositivos médicos en uso así como la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de las notificaciones de incidentes adversos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos…” Por lo que al igual que farmacovigilancia, su objetivo está encaminado a velar por la seguridad de los usuarios.